Mỹ và Châu Âu đang tranh luận về việc đình chỉ bảo hộ bằng độc quyền sáng chế đối với vắc-xin Covid-19, một động thái có thể cho phép nhiều công ty tham gia sản xuất vắc-xin hơn trên phạm vi toàn thế giới. Tuy vậy, vấn đề này không đơn giản như chúng ta nghĩ.
Sự ủng hộ của Hoa Kỳ đối với việc từ bỏ bản quyền sáng chế vắc xin Covid-19 gây áp lực lên các nhà sản xuất thuốc - nhưng thực tế việc từ bỏ sẽ như thế nào?
Ngày 5 tháng 5 năm 2021, Hoa Kỳ tuyên bố họ ủng hộ ý tưởng tạm thời dừng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19, mặc dù tuyên bố này còn khá mơ hồ. Một số nước Châu Âu vẫn phản đối đề xuất này ngay cả khi phạm vi của nó đã được thu hẹp.
164 thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) sẽ phải mất nhiều tuần đàm phán để có thể đạt được bất cứ một thỏa thuận nào và sau đó cần thêm nhiều tháng nữa để bắt đầu quá trình sản xuất.
Khoảng thời gian dài như vậy không kịp để giải quyết được vấn đề cấp bách trước mắt. Trong khi 44% tổng số vắc-xin đã được chuyển đến Châu Âu và Bắc Mỹ, nơi các nước giàu đảm bảo nguồn cung bằng các hợp đồng lớn thì ở nhiều nước nghèo, chưa đến 1% dân số được tiêm chủng. Bên cạnh đó, căn bệnh này đang lây lan nhanh ở khu vực Nam Á và các biến thể mới xuất hiện làm gia tăng mối nguy cho toàn thế giới.
Lược đồ thể hiện số liều vắc-xin bình quân trên 100 người của các nước trên thế giới (dữ liệu đến ngày 8/5/2021, chưa chuyển đổi đối với các loại vắc-xin cần tiêm 2 liều/người)
Ý tưởng tạm thời dỡ bỏ các quy định của Tổ chức Thương mại Thế giới về quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin ngừa Covid-19 được Nam Phi và Ấn Độ đề xuất đầu tiên vào cuối năm 2020. Đề xuất ban đầu này có phạm vi rất rộng, bao gồm các bằng độc quyền sáng chế (patent), bản quyền tác giả (copyright), bí mật thương mại và kiểu dáng công nghiệp liên quan đến các phương tiện "phòng ngừa, kiểm soát hoặc điều trị Covid-19".
Mỹ đề xuất một cách tiếp cận có phạm vi hẹp hơn nhiều, tuy nhiên chi tiết chưa được công bố.
Một số quốc gia Châu Âu có ngành công nghiệp vắc-xin phát triển, bao gồm cả Đức, cho rằng việc đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là không cần thiết và sẽ làm phương hại tới quá trình đổi mới- sáng tạo của các công ty sản xuất vắc-xin trong tương lai. Một số ý kiến khác thì chỉ ra rằng hầu hết các quốc gia có nhu cầu đều thiếu cơ sở vật chất, công nghệ và kỹ thuật viên lành nghề để sản xuất vắc-xin ngay cả khi rào cản bằng sáng chế đã được dỡ bỏ, vấn đề lớn hơn cần quan tâm là các quốc gia như Mỹ và Anh đang hạn chế xuất khẩu vắc-xin và nguyên liệu ra bên ngoài.
Những người phản đối đã đúng khi cho rằng chỉ tạm thời dừng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là không đủ để thu hẹp khoảng cách về năng lực sản xuất. Họ cũng đúng khi nhận định các thành phần để điều chế vắc-xin và các nguồn cung cấp khác vẫn là một khó khăn lớn cần vượt qua.
Nhưng rõ ràng là các nhà sản xuất vắc-xin sẽ không tự nguyện cấp phép bản quyền vắc-xin của họ ở quy mô cần thiết để có thể mở rộng năng lực sản xuất, đáp ứng đủ nhu cầu nhằm ngăn chặn đại dịch.
Bảng thông tin về vắc-xin Covid-19 của Quỹ Nhi đồng Liên Hiệp Quốc (UNICEF) cho thấy Moderna và Pfizer/BioNTech, cả hai đều sử dụng công nghệ vắc-xin mới là mRNA, đã cấp phép bản quyền cho rất ít công ty khác. Moderna tự nguyện không bắt buộc thực thi việc bảo hộ các bằng sáng chế của mình nhưng không chia sẻ bí mật thương mại hay bí quyết công nghệ. Johnson & Johnson và AstraZeneca chủ yếu cấp phép cho các công ty mà họ đã hợp tác thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trên quy mô quốc gia, và những thỏa thuận này có thể chỉ giới hạn trong việc sản xuất để xuất khẩu cho các hợp đồng hiện có với các nước phát triển hoặc chỉ đáp ứng cho nhu cầu nội địa. Việc các nhà sản xuất dược phẩm có kinh nghiệm như Biolyse ở Canada hoặc Teva ở Israel không được cấp phép bản quyền vắc-xin là một vấn đề nghiêm trọng.
Tôi đã tham gia giải quyết các vấn đề pháp lý liên quan đến quyền tiếp cận dược phẩm từ năm 2004 và từng tham dự các cuộc tranh luận về chủ đề này tại WTO và Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO). Tôi tin rằng sự ủng hộ của Hoa Kỳ đối với đề xuất đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có thể đưa đến kết quả tốt nếu đáp ứng được các điều kiện tối thiểu sau : Các nhà sản xuất vắc-xin sẽ phải từ bỏ một số quyền kiểm soát và chính phủ các nước phải đảm bảo những công ty này được bồi thường thích đáng.
Việc đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có thể dựa trên những quy định hiện có về việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, bên cạnh đó cần mở rộng đối tượng sang cả những bí mật thương mại và kiến thức công nghệ. Những cuộc đàm phán xoay quanh vấn đề tiếp cận thuốc điều trị HIV/AIDS trong những năm 1990 cũng kết thúc với một mô hình tương tự như vậy.
Làm thế nào để quy định ‘Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế’ trở nên hiệu quả
Khi một quốc gia cấp bằng độc quyền sáng chế (patent) cho những ý tưởng mới và có tính sáng tạo cao, điều đó có nghĩa chủ sở hữu patent sẽ được khai thác độc quyền sáng chế đó trong một thời hạn nhất định và thường là 20 năm. Cụm từ cần lưu ý là "thời hạn". Quy định này được đặt ra để đảm bảo rằng một khi thời hạn bảo hộ chấm dứt thì các bên khác sẽ có quyền sản xuất sản phẩm tương tự. Thuốc generic là một ví dụ (Khi một loại thuốc mới hết thời hạn bảo hộ, các công ty dược khác sẽ được phép sản xuất loại thuốc tương tự được gọi tên là thuốc generic – ND).
Trong trường hợp khẩn cấp, hệ thống các quy định về bằng độc quyền sáng chế có những chiếc van an toàn cho phép chính phủ các nước can thiệp trước khi thời hạn bảo hộ chấm dứt. Dựa trên lợi ích chung của cộng đồng, trong đó có tình trạng khẩn cấp về y tế, chính phủ có thể cho phép các bên khác sản xuất sản phẩm vốn vẫn đang được bảo hộ, và chủ sở hữu bằng sáng chế thường sẽ nhận được một khoản tiền bồi thường hợp lý. Quy định này được gọi là Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (compulsory license).
Hiện nay, bất kỳ quốc gia nào đã cấp bằng độc quyền sáng chế cho nhà sản xuất vắc-xin Covid-19 đều có thể sử dụng sáng chế đó chỉ đơn giản thông qua việc kích hoạt quy định Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, từ đó cho phép các công ty trong nước được sản xuất vắc-xin Covid-19.
Vấn đề ở chỗ nhiều quốc gia không đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất để có thể sản xuất vắc-xin trong nước, do vậy họ phải dựa vào việc nhập khẩu từ bên ngoài. Tuy nhiên, theo Điều 31 trong Hiệp định về các khía cạnh thương mại liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) của WTO, không thể áp dụng quy định Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong trường hợp vắc-xin được sản xuất để xuất khẩu sang các nước khác. Điều đó có nghĩa là các quốc gia có ngành công nghiệp dược phẩm phát triển mạnh như Trung Quốc và Philippines không thể sử dụng Compulsory License cho mục đích gửi vắc-xin đến Châu Phi.
Đã có một số nỗ lực nhằm tháo gỡ vấn đề này, trong đó có việc sửa đổi hiệp định TRIPS được các nước thông qua vào năm 2005. Tuy vậy, quy trình mới này được cho là quá khó khăn và chỉ có duy nhất một quốc gia là Rwanda sử dụng để tiếp cận nguồn dược phẩm. Phải mất gần hai năm để Rwanda có thể nhập khẩu 7 triệu liều thuốc từ Canada và nhà sản xuất thuốc generic của Canada đã tuyên bố quy trình mới này không bền vững về mặt kinh tế đối với một công ty tư nhân.
Các công nghệ được dùng trong sản xuất vắc-xin Covid-19, đặc biệt là công nghệ vắc-xin mRNA, rất phức tạp và có liên quan đến một mạng lưới gồm nhiều bằng sáng chế, bí mật thương mại và bí quyết kỹ thuật. Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia phải bảo vệ những bí mật thương mại này. Luật của một số quốc gia, chẳng hạn như Đạo luật Sản xuất Quốc phòng của Hoa Kỳ (DPA), vẫn cho phép việc yêu cầu chuyển giao công nghệ, nhưng có nhiều quốc gia không muốn vi phạm hiệp định.
Để thành công trong việc nâng cao năng lực sản xuất vắc-xin, giữa các quốc gia cần có một hệ thống tương đối thông thoáng. Việc đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ phải bao gồm việc dỡ bỏ các hạn chế của hiệp định TRIPS đối với trường hợp xuất khẩu, cho phép các quốc gia được quyền yêu cầu chia sẻ bí mật thương mại và bí quyết công nghệ. Điều này sẽ dẫn đến việc một quốc gia như Philippines có thể áp dụng quy định Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với tất cả các công nghệ liên quan đến vắc-xin Covid-19, cho phép các công ty của nước này sản xuất được các loại vắc-xin vốn được nghiên cứu – phát triển ở nơi khác, tiếp đến là xuất khẩu lượng vắc-xin đó sang những nước thiếu năng lực tự sản xuất.
Việc dỡ bỏ những hạn chế đã đề cập sẽ giúp đảm bảo rằng thế giới sẽ không dậm chân tại chỗ khi bước sang năm 2022. Và đó là những gì mà đề xuất này thực sự hướng tới.
Khi nào thế giới thấy được kết quả ?
Cả việc dọa đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19 cùng tác động thực tế của điều này có thể giúp chúng ta đạt được một số điều sau.
Thứ nhất, chúng sẽ khuyến khích các công ty tự nguyện cấp phép bản quyền vắc-xin và chuyển giao công nghệ cho những đối tác đáng tin cậy ở các quốc gia khác. Chúng cũng giúp tạo áp lực để từ đó có thể mở rộng việc sản xuất hướng tới xuất khẩu cho nhiều quốc gia hơn.
Thứ hai, chúng tạo thêm lợi thế cho các công ty và chính phủ của các nước đang phát triển trong quá trình đàm phán về vấn đề bản quyền với những nhà sản xuất vắc-xin, như thỏa thuận sản xuất giữa Merck và Johnson & Johnson do chính quyền Biden làm trung gian.
Sau cùng, nếu đề xuất được áp dụng, việc đình chỉ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc xin Covid-19 vừa đảm bảo các hãng dược nhận được bồi thường cho công việc nghiên cứu & phát triển trong khi vẫn không để họ cản trợ nỗ lực mở rộng năng lực sản xuất vắc-xin.
Chúng ta đang chứng kiến tình trạng khẩn cấp toàn cầu mà để giải quyết cần "những biện pháp đặc biệt" như Đại diện Thương mại Hoa Kỳ Katherine Tai đã nói. Khi thực hiện các biện pháp này, chúng ta không cần phải hy sinh một trong hai – hoặc là động lực đổi mới – sáng tạo, hoặc là quyền tiếp cận vắc-xin nhanh chóng.
Dalindyebo Shabalala
Nguyên tác : "US support for waiving Covid-19 vaccine patent rights puts pressure on drugmakers – but what would a waiver actually look like ?", The Conversation, 10/05/2021.
Nguyễn Thanh Hải biên dịch