Những năm thập niên 50 của thế kỷ trước, bịnh bại liệt (polio) đã gây ra hàng ngàn cái chếtcùng sự bại liệt kinh hoàng cho các gia đình có con nhỏ bị lây nhiễm. Nó bị người dân Mỹ xem là điều đáng sợ thứ nhì, chỉ thua sau bom hạch tâm. Ngày 12 tháng Tư năm 1955, chính phủ thông báo thuốc ngừa bại liệt đầu tiên đã có và các hãng bào chế cấp tốc sản xuất hàng loạt thuốc chủng ngừa.
Hãng Cutter Laboratories tại California vô tình cho ra những lô vaccine có chứa cả vi trùng bại liệt. Ảnh minh họa
Trong sự vội vã đó, hãng Cutter Laboratories tại California vô tình cho ra những lô vaccine có chứa cả vi trùng bại liệt. Chương trình chích ngừa bại liệt này đã phải dừng lại tức thời chỉ sau một đôi tuần đầu tiên chích cho khoảng 200 ngàn trẻ em và làm khoảng 40 ngàn em bị lây nhiễm, gây ra cái chết cho 10 em cùng hơn 200 trẻ em bị bại liệt vĩnh viễn. Giới y khoa xem "Cutter Incident" - tên gọi của vụ này, là một tai nạn đầy tệ hại của ngành dịch tễ và chủng ngừa trong thế kỷ 20.
Cũng vậy, "Bi kịch Thalidomide" (Thalidomide Tragedy) là một bài học khác về an toàn và kiểm soát dược phẩm. Cuối thập niên 60, kỹ nghệ dược phẩm Đức trình làng Thalidomide như thuốc chống mất ngủ, giảm đau, sau đó được phát hiện thêm là có tác dụng chống nôn mửa nơi thai phụ. Thalidomide được quảng cáo là vô cùng an toàn và không cần toa bác sĩ. Nó được bán ra khắp thế giới và mức tiêu thụ tương đương với aspirin.
Dù vậy, bất chấp áp lực trước các hãng dược phẩm cùng thượng cấp, nữ thanh tra của cơ quan quản trị thực phẩm và thực phẩm FDA lúc bấy giờ là bà Frances Kelsey đã cương quyết không chấp thuận cho Thalidomide được sử dụng tại Mỹ vì cho rằng các dữ liệu an toàn và hiệu quả của nó chưa được chứng minh đầy đủ.
Bà Frances Kelsey, nạn nhân của "bi kịch Thalidomide", kể lại thảm trạng những người mắc bệnh teo chân tay bẩm sinh
Quả thật như vậy bởi sau đó người ta phát hiện rằng hàng trăm trẻ em sinh ra bị dị tật tay là do thai phụ có sử dụng thuốc này. Thalidomide bị cấm sử dụng lập tức và rút ra khỏi thị trường. Nhờ công lao này mà bà Frances Kelseyđược giới truyền thông xem như là một người hùng và được tổng thống Kennedy trao tặng huân chương.
Nhắc về câu chuyện thuốc ngừa bại liệt và Thalidomide nhân cuộc chạy đua tìm thuốc chủng ngừa Covid-19 hiện nay để thấy rằng, khi các hãng chạy đua với thời gian vì lợi nhuận hoặc dưới áp lực chính trị chẳng hạn, thuốc chủng ngừa hay bất cứ dược phẩm nói chung nào cũng có thể gây ra những tác hại khôn lường. Trách nhiệm của chính phủ cùng giới thẩm quyền trước sự an toàn và tính mạng người dân phải được đặt lên hàng đầu và cần là mục tiêu duy nhất.
Đó là lý do các loại thuốc ngừa dịch bệnh hay tân dược từng phải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng khá dài trước khi được chuẩn thuận. Chúng không chỉ ngăn ngừa hay chữa trị hữu hiệu mà còn cần chứng minh không gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm hay thậm chí chết người như các vụ kể trên.
Còn cuộc chạy đua tìm thuốc ngừa Covid-19 hiện nay đang ở đâu ?
Giữa tháng Bảy vừa qua, hãng Moderna phối hợp cùng Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) đưa ra thông báo vừa kết thúc thử nghiệm thuốc ngừa Covid-19 giai đoạn một với nhiều tín hiệu tích cực để bước qua giai đoạn ba hồi cuối tháng Bảy vừa qua. Theo trang lưu trữ dữ liệu của chính phủ tại ClinicalTrials.gov thì giai đoạn ba được hãng Moderna dự tính sẽ hoàn tất vào tháng 10 năm 2022, tức hai năm nữa theo kế hoạch.
Cũng vậy, nhóm nghiên cứu thứ nhì của Mỹ là hãng Pfizer phối hợp cùng hãng BioNTech SE của Đức cũng bước qua giai đoạn 2/3 vào cuối tháng Bảy vừa qua. Theo dữ liệu cũng từ ClinicalTrials.gov thì giai đoạn 2/3 này sẽ kết thúc vào tháng 11 năm 2022.
Giai đoạn ba bắt đầu chỉ hơn một tháng và các tin tức cho biết các nhóm nghiên cứu này gặp khó khăn trong việc chiêu mộ đủ số người tình nguyện ở mọi thể lý và độ tuổi, sắc tộc khác nhau để tham gia vào cuộc thử nghiệm này. Pfizer cho biết hiện nay chỉ có khoảng 23 ngàn người tham gia so với khoảng 30 đến 50 ngàn dự tính ban đầu. Nhưng tin tức từ chính phủ cho thấy dường như vaccine đã sẳn sàng.
Hồi tuần trước cơ quan FDA ra thông báo rằng có thể chấp thuận khẩn cấp việc cho phép sử dụng thuốc ngừa Covid-19. Rồi tuần này, cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bịnh CDC vừa gởi thông báo đến các tiểu bang, khuyến cáo việc chuẩn bị cho kế hoạch chích ngừa đại chúng có thể xảy ra trước ngày bầu cử. Đây là một tin vui hay đáng lo ngại ?
Ở đây có hai điểm cần lưu ý là Chuẩn thuận Sử dụng Khẩn cấp (EUA - Emergency Use Authorization) của FDA, theo luật là một quyết định tạm thời và có thể xem xét lại dựa theo các dữ liệu cập nhật. Nói cách khác nó có thể thay đổi hay hủy bỏ. Điểm thứ nhì là Giám đốc Robert Redfield của CDC tuyên bố rằng, "Trong khi người ta không bao giờ có thể bảo đảm thành công trong bất cứ nỗ lực khoa học nào, ngày càng có nhiều khả năng là chúng ta sẽ mang lại chiến thắng lịch sử này cho người dân Mỹ và thế giới".
Khoa học cần sự chính xác và thuốc ngừa, thuốc chữa bệnh cần sự an toàn tuyệtđốiở mức có thể thông qua các dữ liệu cùng quá trình thử nghiệm lâm sàng, cũng như việc theo dõi các biến chứng, tác dụng phụ có thể xảy ra sau một thời gian nhấtđịnh. "Không bao giờ có thể bảo đảm thành công" có thể hiểu là thuốc ngừa có thể chỉ có tác dụng ở một tỉ lệ nào đó hoặc vô tác dụng, không chắc chắn và bảo đảm. Không kể rằng, ngay cả khi thuốc ngừa có tác dụng nào đó nhưng chưa đủ thời gian và dữ liệu theo dõi các biến chứng hay tác dụng phụ, điều gì sẽ xảy ra ?
Nếu thuốc ngừa vô tác dụng, tình trạng dịch bịnh sẽ càng nguy hiểm hơn vì tạo cho người dân một cảm giác an toàn giả tạo. Họ không còn đề phòng và giữ gìn, làm gia tăng nguy cơ lây lan dịch bịnh cùng tỉ lệ tử vong. Theo thống kê từ CDC thì khả năng tử vong ở nhóm trên 65 tuổi cao gấp 90 lần so với người trẻ tuổi và nhóm trên 75 tuổi là 220 lần một khi bị lây nhiễm Covid-19. Aisẽ chịu trách nhiệm nếu thuốc chủng ngừa vô tác dụng dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho tính mạng người dân, người già này ?
Mặt khác, nếu vaccine thiếu hữu hiệu, nó hủy hoại niềm tin vào vaccine cùng giới chức thẩm quyền của y tế quốc gia và chính phủ. Với lời xin lỗi của FDA ngay sau khi vội vã đưa ra dữ liệu sai lệch và phóng đại về hiệu quả chữa trị Covid-19 từ huyết tương hồi tuần trước, người dân đang hoài nghi về sự minh bạch của thông tin. Theo thăm dò từ STAT và Harris Poll, 78 % dân Mỹ cho rằng việc chuẩn thuận thuốc ngừa Covid-19 là mang mục đích chính trị.
Việc tìm ra thuốc ngừa Covid-19 an toàn và hiệu quả là điều mong đợi và là niềm hân hoan lớn nhất với nhân loại hiện nay cho việc tái lập sự bình yên và hoạt động xã hội. Nhưng với việc cho phép sử dụng thuốc chủng ngừa cấp thời như vậy, liệu có thể xem đây là một thành công khoa học vượt bực hay động cơ chính trị trong mùa bầu cử ?
Nhã Duy
(03/09/2020)
Nguồn tham khảo : National Library of Medicine